軟膠囊的生產過程中,水分含量是一個重要的控制指標。軟膠囊殼中的水分對內含藥物會有影響,同時,也會影響其軟硬程度、彈性、崩解性能,水分過多也會造成粘連、微生物滋生等等。一般認為,膠囊殼含水量與崩解時間呈正比,其水分增多可能加速明膠自身的氧化。所以膠囊殼水分含量的高低會直接影響藥品的質量、穩定性和使用期限。控制好膠囊殼的水分含量至關重要。但傳統的烘箱法測定時間長,無法有效指導生產;卡爾費休法預處理繁瑣,嚴重危害操作人員健康,同時測定時間較長也無法指導生產;現在本文就介紹一種簡單、快速、準確、無毒無害的膠囊水分含量測試方法。
儀器與材料
1.1主要實驗儀器:冠亞SFY-20R醫藥水分測定儀
1.2主要實驗材料:國內某制藥廠的黃色軟膠囊,約5mm*10mm的橢圓形。
1、將膠囊殼及膠液進行前處理
2、把儀器放在平面的試驗臺上(注:試驗臺無振動、周圍無風吹、無磁場、無對儀器有干擾的因素等);
3、然后輕輕的掀開加熱筒,放上三角架放和樣品盤
4、連接電源開機,儀器開始自檢;
5、對儀器進行校準,校準的方法:按校準鍵,儀表顯示此時把砝碼放在稱量盤上,儀器顯示重量此時校準完成;
6、取樣品均勻地放在稱量盤上;
7、合上加熱筒,接著按測試鍵,加熱燈亮,儀器進行測試;
8、在測定水分過程中,溫度窗口顯示溫度;
9、水分測定完成后,儀器自動停止加熱,并發出報警聲,水分值被鎖定顯示在數據窗口,記下水分值;若此時要觀查其它數據,可按顯示鍵依次查看。
結論:
冠亞醫藥快速水分檢測儀能夠快速、準確地測試藥用膠囊的水分含量,測定結果重復性良好。與卡爾費休法相比測試過程不需要任何有毒試劑,樣品不需要預處理,更環保、安全,并能取得與卡氏法一致的測定結果,同時符合美國ASTM規定。這種快速的水分測定方法能夠有效的指導生產。而且針對各種各樣的膠囊樣品,冠亞水分儀公司有專業人士進行指導及提供的應用方案,可直接調用,大大簡化了方法開發的過程,提高工作效率和結果的準確性。
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