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TS-MF-1010-00

鹽酸小檗堿片

（鹽酸黃連素片(pian)）

工

藝

規(gui)

程

質量保證部

二OO二年(nian)

目  錄

1. 產品概況
2. 處方和(he)依據
3. 生產(chan)工藝流(liu)程圖(tu)
4. 操作過(guo)程及(ji)工(gong)藝條件
5. 設(she)備一覽表及主(zhu)要設(she)備生(sheng)產能力
6. 工(gong)藝（環境(jing)）衛(wei)生、技術安全及勞動(dong)保(bao)護
7. 原輔(fu)料(liao)消耗(hao)定額、技經指標及計(ji)算方法
8. 包裝要求、說明書、貯藏方(fang)法(fa)
9. 原輔(fu)料、中間產品(pin)及成品(pin)的質量標準和技術(shu)參數
10. 勞動組織與崗位定(ding)員
11. 支持文件
12. 附頁 

鹽酸小檗堿片

（鹽酸黃(huang)連素片）

工  藝  規(gui)  程

1. 產品名(ming)稱、劑型、規格與(yu)性狀

1. 產品名稱：鹽酸小檗堿片

英文(wen)名稱：Berberine Hydrochloride Tablets

劑    型：糖衣片劑

1. 規    格：0.1g
2. 含量限度：應為(wei)標示量的93.0-107.0%。
3. 性    狀：本品(pin)為黃(huang)色糖衣片,除去外層其中為黃(huang)色。
   1. 處方(fang)和依據

2.1 處方: 原(yuan)輔料名稱    用量     原(yuan)輔料處理

         鹽酸小檗(bo)堿    1000g    過16目尼龍篩

         滑  石  ;粉    300g     過(guo)100目篩(shai)

         50%乙(yi)醇      500ml    95%乙醇250ml+水250ml    

         干(gan)淀(dian)粉        60g     過100目(mu)篩(shai)

         硬脂酸鎂(mei)      10g     過40目篩

制(zhi)成10000片，再進行包(bao)糖衣

2.2 每(mei)片成份及含量（見下(xia)頁）

2.3 制粒處方：（ 見下頁)

2.4 依據：中國藥典2000年版二部。

3、生產工藝流程圖(tu)：

3.1 生產(chan)工藝流(liu)程(cheng)總圖(tu)(另附)

3.2 制粒生產工(gong)藝(yi)流程圖(50萬片(pian)/鍋):（見(jian)下(xia)頁(ye)）

鹽酸(suan)小(xiao)檗堿            滑石粉        50%乙醇                                         

進風溫度 出料溫(wen)度

      80℃                約45℃

3.3 包衣工(gong)藝流程圖

4、操作過程及(ji)工(gong)藝(yi)條(tiao)件

4.1    原(yuan)輔料(liao)予處理

4.1.1   按前(qian)處理的SOP執行

4.1.2   鹽酸(suan)小檗堿如(ru)有(you)結塊,過(guo)6目尼(ni)龍(long)篩。

4.1.3   乙(yi)醇配成70%后備用。

4.1.4   滑石粉、淀粉分別過100目篩后使用，硬脂(zhi)酸鎂過

40目(mu)篩(shai)后使用。

4.1.5   分鍋配料。

4.2    混合、制(zhi)粒（攪拌制(zhi)粒、沸騰干燥工藝）：

4.2.1   按(an)制粒的SOP執行(xing)

4.2.2   制粒(li)準備:

4.2.2.1 按工(gong)藝處(chu)方將鹽酸小檗堿、滑石粉全量(liang)加入(ru)濕(shi)法混合制粒機中。

4.2.2.2 攪拌干濕(shi)7-8分(fen)鐘后(hou),加(jia)入50%乙(yi)醇含量(liang),攪拌濕(shi)混10-12分(fen)鐘,即(ji)做好軟材。

4.2.3  制粒:

4.2.3.1起動(dong)制粒器(qi)(慢檔(dang)(dang)),將軟材(cai)粉碎成粒狀.然后制粒器(qi)開快檔(dang)(dang),攪拌器(qi)也開快檔(dang)(dang),功(gong)率直到(dao)12.0-14.0kw,維時約10-15分鐘,停機放料。

4.2.3.2 干燥:將濕顆粒放入沸騰(teng)干燥器內(nei)進行(xing)干燥,進風溫度控制80℃+/-,物料(liao)溫度達(da)45℃+/-即可(ke)出料(liao)。

1. 制粒(li)工藝參數(shu)及注(zhu)意事(shi)項:

4.2.4.1 工(gong)藝參(can)數

4.2.4.2 注意事項:本(ben)品(pin)原料(liao)下料(liao)需折去游離水后計(ji)算。本(ben)品(pin)性粘(zhan)，故顆粒(li)不要制得太硬以(yi)免(mian)壓片時產生(sheng)花斑。

4.2.5 整粒:

經裝有14目篩網的搖擺顆粒(li)機進行(xing)干顆粒(li)整粒(li)。

4.2.6 總混:

將(jiang)整(zheng)粒后的(de)干顆粒,硬(ying)脂(zhi)酸鎂0.5kg，干淀粉3.0kg全量(liang)的吸(xi)入(ru)三(san)維混合(he)機(ji)中,進行混合(he),時間(jian)30分鐘(zhong),即可(ke)放料,QA抽樣送驗(yan)。

4.2.7 顆粒的(de)質量標(biao)準

      含量: 70.0-75.0%

 ;     水份: 5.0-7.0%

      外(wai)觀: 黃色顆粒

    干得率: ≥97.0%

4.3   壓片(工(gong)藝(yi)(yi)參數及工(gong)藝(yi)(yi)要求(qiu))

4.3.1 根(gen)據顆(ke)粒含(han)量(liang)和本批顆(ke)粒總重(zhong)(zhong)量(liang),計(ji)算(suan)出應壓片重(zhong)(zhong)和應壓萬片數(shu)。

4.3.2 沖頭規格:直徑為7.0mm滌(di)凹石園(yuan)沖,片型為大鼓面。

4.3.3 片(pian)芯硬度: ≥3㎏

4.3.4 片(pian)芯(xin)外觀:黃色(se)

4.3.5 溶出度:45分鐘溶出70%以(yi)上.

4.3.6 平(ping)均片重(zhong):0.137g+/-5%(n=20)

4.3.7重量(liang)差異(yi):+/-7.0%(n=20)

4.3.8 含量:按(an)鹽酸小(xiao)檗堿計算標(biao)示量應在94.0-106.0%

4.3.9 片芯(xin)要符(fu)合(he)外觀質(zhi)量要求標準

4.3.10 開機試壓,按規定進(jin)行片重(zhong),片重(zhong)差、外觀等(deng)檢查。

4.3.11 符合要求后(hou),正(zheng)式開機生產(chan),每30分(fen)鐘檢查一次片重及外觀。

4.4 包衣

4.4.1 包衣配方

 ;        將11.2g檸(ning)檬黃倒入適量(200g+/-)的(de)(de)100℃的(de)(de)純水中,使其*溶解,過80目(mu)篩后逐(zhu)步加入2kg單(dan)糖漿中攪勻,保(bao)溫備(bei)用.

4.4.3     包衣:

4.4.3.1   按包衣SOP執行(xing)。

4.4.3.2   備素片50萬片分二鍋(guo),每鍋(guo)25萬片。

4.4.3.3    根據荸薺式糖衣鍋(guo)操作規程操作。

4.4.3.4    工(gong)藝參數:

4.4.4  操作(zuo)要點:

4.4.4.1 素片重0.137g+/-5%,糖衣片(pian)0.215-0.23g,色澤黃色,工(gong)時(shi)大約9小時(shi)。

4.4.4.2 加單糖漿撒滑石粉,包一次,熱風干(gan)燥15-25分鐘,至片重0.197g/片。

4.4.4.3 加單糖漿,每(mei)次熱風干燥15分(fen)鐘(zhong),至片重0.21g+/-。

4.4.4.4 加(jia)色糖漿(jiang)由淺入深,分次(ci)進行(xing),至片(pian)重0.215-0.23g,每次(ci)熱風干燥5分鐘。

4.4.4.5 趁熱加適量(liang)川蠟(la),硅油在鍋內打光(guang)。

4.4.5  鹽酸小檗堿糖(tang)衣(yi)片質量標準:

外觀:  呈黃色糖衣片

平(ping)均片重:  0.227g/片

4.5    包裝:

4.5.1 包裝(zhuang)材料見包材卡。

4.5.2 按包(bao)裝SOP 執行。

4.5.3 按塑(su)瓶包裝機(ji)操作規(gui)程操作。

4.5.4 包裝(zhuang)規格:100片(pian)/瓶(ping)(20ml)。

4.5.5 包裝(zhuang)質(zhi)量要(yao)求:應符合(he)片劑外觀包裝(zhuang)等級標準(zhun)通則(附件(jian))。

5、設備(bei)一覽表(biao)及主要(yao)設備(bei)生產(chan)能力:（見(jian)下頁）

6、 工藝(yi)（環境）衛生、技術安全及(ji)勞(lao)動保(bao)護：

6.1  工藝(yi)(環(huan)境)衛生:

6.1.1 生產車(che)間內除拆包間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更外，均為三十萬級潔(jie)凈區。

6.1.2 ;生產(chan)環境、設施根(gen)據GMP要求，房(fang)頂、墻壁(bi)清潔(jie)無(wu)顆粒狀剝落，通風良好。

6.1.3 操作(zuo)人(ren)員(yuan)進入(ru)潔凈區，必須執行“潔凈制度”和“人(ren)流(liu)SOP”。

6.1.4 前處理:場地四壁無塵、干燥，用吸(xi)塵吸(xi)墻壁、地面(mian)和屋頂之(zhi)塵。

6.1.5  制粒:料車的使用(yong)和清洗,按其(qi)SOP進行。

6.1.6  壓片:生(sheng)產(chan)場地不應有與生(sheng)產(chan)無關的(de)物品。做(zuo)好定置(zhi)安放工作(zuo)，保持工作(zuo)臺等的(de)整潔。使(shi)用沖(chong)模，按其(qi)管(guan)理制度執行。

      包衣(yi):包衣(yi)結束后,送往(wang)干(gan)燥(zao)間干(gan)燥(zao)6-8小時(shi)

6.1.7  包裝(zhuang):進入(ru)生(sheng)產車間的(de)包裝(zhuang)材料必須整潔、采取除(chu)塵措施，任何廢棄物必須及(ji)時(shi)投入(ru)廢棄袋(dai)中。包裝(zhuang)線發生(sheng)故障及(ji)時(shi)清理，整潔后開車生(sheng)產。

6.1.8  中(zhong)(zhong)間站:保(bao)持中(zhong)(zhong)間區(qu)域,公共(gong)通道清(qing)潔。保(bao)持每個貨位(wei)堆放(fang)整(zheng)齊。周轉桶必須按(an)定(ding)位(wei)要求堆放(fang)，清(qing)洗干凈(jing)后備(bei)用，定(ding)好的標志狀(zhuang)態牌，注(zhu)明日期，在時限內按(an)先進出和程序(xu)使用。

6.1.9  包裝材料倉庫：必(bi)須保持整潔。

6.1.10 生產設備、生產容器(qi)、生產工(gong)具的使(shi)用和清潔，按工(gong)藝裝備操(cao)作SOP、工(gong)藝裝備清場SOP、生產容器(qi)清潔SOP執行。

6.1.11 操作前(qian)生產場(chang)(chang)地必須(xu)符合(he)(he)清潔標準,并持有(you)QA簽證(zheng)(zheng)的清場(chang)(chang)合(he)(he)格證(zheng)(zheng)。

6.1.12 交班前必(bi)須(xu)做好地面、機器、工(gong)具的清潔(jie)工(gong)作(zuo)，并擦凈周圍門窗、玻璃，保(bao)持下(xia)水(shui)管道暢通(tong)。

6.1.13前處(chu)理：制粒、壓(ya)片包裝(zhuang)、輔助工段的操(cao)作按各工序的崗位SOP執行。

6.1.14 調換品種(zhong)按設備、場(chang)地(di)的(de)清潔SOP進行(xing)（品種(zhong)暫停時，須及時清場(chang)，不得超過24小時）。

6.1.15 清潔時用真空(kong)吸塵(chen)(chen)系統或真空(kong)吸塵(chen)(chen)器除(chu)塵(chen)(chen)后,用抹布,拖布清潔.

6.1.16  清場(chang)標(biao)準:

6.1.16.1 無上一品種的(de)任何物。

6.1.16.2 場地四壁(bi)整潔無塵,裝(zhuang)備無塵。

6.1.16.3 先由組長檢(jian)查(cha)后(hou)(hou),再由QA檢(jian)查(cha),確認(ren)達(da)到標(biao)準后(hou)(hou),簽發清場合 格證。

6.1.17  定期做(zuo)好(hao)技(ji)術廊的(de)清潔(jie)除塵工作。

6.1.18  運貨(huo)車(che)(車(che)間內)墊倉(cang)板(ban)的使用與(yu)清潔根(gen)據(ju)裝備SOP進行(xing)。

6.1.19  衡器使(shi)用(yong)按衡器使(shi)用(yong)SOP進行。

6.1.20  非操作(zuo)人員不得擅自進(jin)入工(gong)作(zuo)室。

6.1.21  操(cao)作人(ren)員要定期(qi)進行身體檢查,符合健(jian)康標準者才能上崗。

6.2    技術安(an)全、勞動保護：

6.2.1  操作人員必(bi)須經技術(shu)培訓、安全教育(yu)后，方能上(shang)崗。

6.2.2  各工序所(suo)有設(she)備,在運(yun)轉(zhuan)時均勿將手伸入,以免(mian)發生(sheng)工傷及(ji)事故。

6.2.3 車間崗位(wei)嚴禁煙(yan)火,需(xu)動火時必須事先辦理(li)動火手(shou)續(xu),以(yi)防火災發(fa)生。

6.2.4 生產中使用的乙醇,機油,紙張,包材等易(yi)燃易(yi)爆(bao)品要(yao)安全存放及時清理.

6.2.5 各工序所有設備(bei),按工藝裝(zhuang)備(bei)操作SOP,工藝裝(zhuang)備(bei)清場SOP執(zhi)行。加、點油(you)量要到(dao)位，做好生產過程中各設備(bei)的保養和防護工作。

6.2.6加強對(dui)用電設備的管理, 安全(quan)用電,嚴禁(jin)用濕布擦抹或用水(shui)沖開關。

7、 原輔料消耗定額、技經指標(biao)及其計算方法：

7.1 原輔料消耗定額

7.2 技經(jing)指(zhi)標及其計片(pian)算方(fang)法:

8、包裝要求、說(shuo)明書，貯(zhu)藏方(fang)法：

8.1 包裝(zhuang)要求

8.1.1 用塑(su)料瓶包(bao)裝(zhuang)機包(bao)裝(zhuang),100片/瓶(20ml)。

8.1.2 片子裝瓶(ping)、塞紙(zhi)、旋(xuan)蓋(gai)、蓋(gai)子旋(xuan)緊不(bu)松動。

8.1.3 標簽貼正。

8.1.4 每(mei)中盒裝10瓶,并(bing)放(fang)相應數量的說明書.

8.1.5 每紙箱裝(zhuang)24中盒(he),并放產品合格(ge)證。

8.1.6 包裝箱口用印有商標和廠名(ming)的封箱帶封口。

8.2  包(bao)裝材料規格、尺寸(cun)、型(xing)號(hao)，參(can)照包(bao)裝材料卡(ka)。

8.3  說(shuo)明書等內容應與國家藥監局統一下發的一致。

8.4  貯藏方法:遮光(guang)、密(mi)封、在干燥處保存。

8.5  有效期：暫(zan)定二(er)年。

9、原輔料、中間產品及成品的質(zhi)量標準和技(ji)術(shu)參數(shu)：

9.1 原輔料的質量標(biao)準:

9.1.1 輔料控制項目（見下頁）

9.2 中間(jian)產品質量標準

9.2.1 前處理的質量標準

9.2.2 制粒(li)質量標準

9.2.3 片芯的質量標準（見(jian)下頁）

9.2.4 糖衣片的質量標準:

9.3   半成品(pin)的檢查方法(fa)

9.3.1  前處理

9.3.1.1 QA在抽取原輔料的樣品(pin)時目測鑒定原輔料外觀質(zhi)量應符(fu)合(he)質(zhi)量標(biao)(biao)準：無異物、雜點(dian)符(fu)標(biao)(biao)。

9.3.1.2平板法:稱取樣品(pin)20g,置白色背景下,鋪成(cheng)10c㎡,用清凈的(de)玻璃板壓平(ping),在(zai)光亮(liang)處觀(guan)察,如(ru)有(you)雜黑點就揀(jian)出,然后翻動樣品再壓平(ping),如(ru)此(ci)檢查三次,累計(ji)揀(jian)出的(de)雜黑點數(shu)≤6點(dian)。

9.3.1.3 檢查原輔料(liao)的細度,應符合標(biao)準。

9.3.2   顆粒(li):

9.3.2.1 目(mu)測:粒徑分布均勻,松密度、色(se)澤（包括雜(za)黑(hei)點）合(he)適。

9.3.2.2  QC分析:含(han)量(liang)、水份、理論片重(zhong)、壓片片重(zhong)，應符合(he)標準。

9.3.3   片(pian)芯的(de)檢查方法(fa):

9.3.3.1  隨(sui)機(ji)抽取(qu)正常運轉中的壓片機(ji)左右路軌各(ge)20片。

9.3.3.2  用(yong)已核對“O”點的“扭力天平(ping)”稱量(liang)，檢(jian)查(cha)片芯的重量(liang)是否在標準范圍內。

9.3.3.3  目測片(pian)芯(xin)的外觀(guan)(參照附件:片(pian)劑外觀(guan)包裝(zhuang)等(deng)級標(biao)準通則)。

9.3.3.4  控制片芯硬度≥3.0kg(以硬(ying)度測試);控制片芯(xin)的溶出度：4分鐘(zhong)溶出70%以上。

9.3.4   糖(tang)衣片的檢查方法(fa):

       目測:取干(gan)燥后的糖衣(yi)片數百片,平攤于一不銹鋼(gang)的平盤(pan)上,觀察其外(wai)觀質量是否符合附(fu)件:片劑外(wai)觀包裝等(deng)級標準通(tong)則。

9.4    過(guo)程(cheng)控制(zhi)(附技(ji)術標(biao)準(zhun)、質量(liang)標(biao)準(zhun))，QA根據鹽酸小檗堿(jian)片的(de)技(ji)術標(biao)準(zhun)、質量(liang)標(biao)準(zhun)及每道工序(xu)SOP的(de)檢查，負責生產全過(guo)程(cheng)的(de) 監(jian)控。

9.4.1   前處理:

9.4.1.1  檢查清倉SOP的執行情況。

9.4.1.2  檢查清場SOP的執行情況。

9.4.1.3  檢查篩(shai)圈、篩(shai)目是否符合要求。

9.4.2    配料(liao):

9.4.2.1  檢查(cha)崗(gang)位(wei)SOP執行情(qing)況(kuang)。

9.4.2.2  檢(jian)查清場SOP執行情況。

9.4.2.3  檢查計(ji)量(liang)器具的有效期、校零工作。

9.4.2.4  檢(jian)查原輔料的稱(cheng)量、配(pei)比等的準(zhun)確性。

9.4.2.5  檢查批生產(chan)記錄,要求完整、正(zheng)確、整潔(jie)。

9.4.3   制(zhi)粒(li)

9.4.3.1  檢查崗(gang)位SOP執行情(qing)況。

9.4.3.2  檢(jian)查清場SOP執(zhi)行。

9.4.3.3  檢查工藝(yi)裝(zhuang)備SOP執(zhi)行情況。

9.4.3.4  檢查(cha)工(gong)藝(yi)裝備清場(chang)SOP執行情況(kuang)。

9.4.3.5  檢查批生產記錄、復核制度執(zhi)行(xing)情(qing)況(kuang)。

9.4.3.6  檢(jian)查(cha)分鍋配(pei)料、混(hun)合、糖(tang)漿等(deng)的配(pei)制情況(kuang)。

9.4.3.7  檢查工藝參數是否符合要(yao)求。

9.4.3.8  檢(jian)查房間的狀態(tai)標志(zhi)是否與批生(sheng)產記錄一致。

9.4.3.9  混合后(hou),抽樣(yang)送檢(jian)。

9.4.4    壓片(pian)

9.4.4.1  以QC化驗(yan)結果合(he)格為依據,黃(huang)牌(pai)翻(fan)綠牌(pai)。

9.4.4.2  檢查崗位SOP執行情況。

9.4.4.3  檢查清場(chang)SOP執行情況。

9.4.4.4  檢(jian)查(cha)工藝裝備SOP執(zhi)行(xing)情況。

9.4.4.5  檢查工藝裝備清場SOP執行情況。

9.4.4.6  檢查(cha)復(fu)核制度、狀態標志及(ji)批生產記錄(lu)填寫情況。

9.4.4.7  開車檢查:

9.4.4.7.1 確認片重、硬度、溶出度。

9.4.4.7.2 確認外觀標準(附件:片劑外觀包裝等級標準通則)。

9.4.4.7.3 確認車速。

9.4.4.8  正常生(sheng)產中的(de)檢查(cha):

9.4.4.8.1 檢查開車時(shi)的各項(xiang)內容(rong)。

9.4.4.8.2 QA每班循(xun)回檢查二次(不穩定時不定時抽查)。

9.4.4.9  該批結束前抽(chou)樣送(song)驗。

9.4.5    包衣

9.4.5.1 以(yi)QC化驗(yan)結果合(he)格(ge)為(wei)依據(ju),黃牌翻綠(lv)牌。

9.4.5.2 檢查崗位SOP執(zhi)行(xing)情況。

9.4.5.3 檢查(cha)清場SOP執行情(qing)況。

9.4.5.4 檢查(cha)工藝裝備SOP執行情況。

9.4.5.5 檢查(cha)工藝裝備清(qing)場SOP執行(xing)情況。

9.4.5.6 檢(jian)查復(fu)核(he)制度、狀(zhuang)態(tai)標志、批(pi)生(sheng)產(chan)記錄填(tian)寫情(qing)況。

9.4.5.7 檢查包衣(yi)液配料(liao)是否符合要求。

9.4.5.8 檢(jian)查(cha)工藝參(can)數是否符合要求。

9.4.5.9 檢查外觀是否符合標準（參(can)照附(fu)件：片劑外觀包(bao)裝等級標準通則）。

9.4.5.10 抽(chou)樣送驗。

9.4.6   包裝（附件：包裝材料卡）:

9.4.6.1  以(yi)QC化驗結果合(he)格為(wei)依(yi)據，黃牌翻綠牌。

9.4.6.2 檢查崗位(wei)SOP執行情況。

9.4.6.3 檢查清(qing)場SOP執行情況。

9.4.6.4 檢查工(gong)藝裝備SOP執行(xing)情(qing)況(kuang)。

9.4.6.5  檢查(cha)工藝裝備清(qing)場SOP執行情況。

9.4.6.6  檢查(cha)復核制度、狀態標志、批生產記錄填寫情(qing)況。

9.4.6.7  開車(che)檢查，確認塑料瓶包(bao)裝(zhuang)的(de)包(bao)裝(zhuang)質量（參(can)照附件：片劑外(wai)觀包(bao)裝(zhuang)等級標(biao)準通則(ze)）。

9.4.6.8  正常生產檢查:

9.4.6.8.1 檢查開車(che)時的(de)各項(xiang)內容。

9.4.6.8.2 QA每班循回檢查二次(不穩定時抽查)。

9.4.6.9  外包裝:

9.4.6.9.1 核對品名、規格、批號、有效期，檢查裝(zhuang)量(liang)是(shi)否正確(que)，不允(yun)許裝(zhuang)量(liang)不足。

9.4.6.9.2 檢查批號、生(sheng)產日期、有效期代號章的(de)正確(que)與清晰。

9.4.6.9.3 檢查外包(bao)裝(zhuang)的包(bao)裝(zhuang)質量(參照附件:片(pian)劑外觀包(bao)裝(zhuang)等級標(biao)準通則)。

9.4.6.9.4 留樣(yang)。

9.4.7    裝箱:

9.4.7.1 檢查崗(gang)位SOP執行情況。

9.4.7.2 檢查裝箱工作記錄。

9.4.7.3檢查內外包裝(zhuang)是否一致、裝(zhuang)量是否正確。

9.4.7.4 檢查箱內是否有產(chan)品合(he)格證(zheng)、裝箱代號(hao)。

9.4.7.5 檢查印刷內容是否正確，要求字跡清(qing)楚、整齊、封箱(xiang)牢固。

9.5   片劑質量控(kong)制點（見下(xia)頁）

9.6 成(cheng)品(pin)的質量標準:此略(見附(fu)件)。

10、勞動組(zu)織與崗位定員：（見下頁(ye)

11、支持文件

11.1 支持(chi)文(wen)件:

文件(jian)1: 崗位SOP

文件2: 清(qing)場SOP

文件3: 工藝裝(zhuang)備(bei)操作SOP

文(wen)件4: 工(gong)藝裝備清場SOP

11.2 附件:

附件1:批生產記錄

附件2:包材卡(ka)

附件3:片劑外(wai)觀包(bao)裝等級標準(zhun)通(tong)則(ze)

附件4:技(ji)術標(biao)(biao)準、質量(liang)標(biao)(biao)準。

附件5：固體制劑QA控制流(liu)程圖(tu)。

附件6：批件。

冠亞水分儀資訊(xun)：鹽(yan)酸小檗堿片制(zhi)作工藝以及冠亞水分儀的應(ying)用(yong)，在(zai)這里(li)簡要跟大家說(shuo)一下(xia)。